为了让患友们更快捷找到合适的新药使用契机，行仔根据适用疾病分类，整理了消化说念肿瘤、神经内分泌癌（NEC）、肝细胞癌(HCC)等实体肿瘤招募进行中的临床历练名目，列位病友不错扫码关系小助手商讨名目入组要求。

消化说念肿瘤

临床历练①：一项评价德曲妥珠单抗疗养中国局部晚期或调动性HER2阳性胃或胃食管伙同部腺癌患者的信得过世界灵验性和安全性的寰宇、多中心、前瞻性、非侵扰性商量

主要入选圭臬：

病理学会诊为局部晚期、不能切除或调动性 GC/GEJA。 初度使用 T-DXd 和签署 ICF 时，年岁≥18 岁且或者提供知情原意。 HER2阳性现象(IHC 3+或 IHC 2+/ISH +) 既往已接收过药物疗养，合乎 NMPA 批准的T-DXd 适合症或根据医师的临床判断 在签署商量 ICF 前决定运转初度 T-DXd 疗养。若是商量参与者入组前21天内运转T-Dxd 初度用药，且可提供已签名并注明日历的 ICF，可入组商量。

※ 以上为受试者入选圭臬的部分主要实质，全面的入组判定圭臬由商量医师根据商量决策要求详备阐明。

伸开剩余93%

临床历练②：一项评价靶向GCC的LCAR-G08细胞制剂疗养晚期消化说念肿瘤的安全性、耐受性和灵验性的I期临床商量

主要入选圭臬：

年岁18-70岁，性别不限； 商量远隔入组mCRC患者十分他晚期消化说念肿瘤患者： 针对mCRC，经病理组织学查验和影像学查验确诊的mCRC，既往接收过经商量者评估的至少二线及以上系统性疗养失败或不耐受； 针对其他晚期消化说念肿瘤，经病理组织学确诊的晚期食管癌、胃癌、胰腺癌和小肠癌，既往接收过经商量者评估的至少一线系统性疗养失败或不耐受； 对肿瘤组织样品的免疫组化法检测为GCC阳性，可为归档或极新获得的肿瘤病理样本； 至少有一个合乎RECISTv1.1圭臬的颅外可测量病灶；过程局部疗养的病灶，如有明确笔据证实较疗养端正后有权贵阐述，可选为病灶。

※ 以上为受试者入选圭臬的部分主要实质，全面的入组判定圭臬由商量医师根据商量决策要求详备阐明。

临床历练③：一项评价BC001衔接信迪利单抗及XELOX疗养HER-2阴性晚期或调动性胃或胃食管接壤处腺癌（GC/GE）的安全性、耐受性、灵验性及药代能源学的I期临床商量

主要入选圭臬：

年岁为18-75周岁的男性或女性受试者； 过程组织病理学或细胞病理学证实的晚期或调动性胃或胃食管接壤处腺癌（GC/GE），且既往未接收过系统带疗（既往新补助疗养/补助疗养端正时期至疾病复发时期>6个月视为未经疗养）的HER-2阴性患者； 根据RECIST 1.1版细则至少有一个经CT或MRI查验露出可测量的肿瘤病灶。

※ 以上为受试者入选圭臬的部分主要实质，全面的入组判定圭臬由商量医师根据商量决策要求详备阐明。

临床历练④：一项盛开、多中心、Ib期临床商量，评价CT041自体CAR-T细胞打针液用于胃或胃食管伙同部（G/GEJ）腺癌患者术后补助疗养后稳重疗养的安全性、灵验性与细胞代谢能源学商量

主要入选圭臬：

病理确诊为胃/胃食管伙同部(G/GEJ)腺癌; 肿瘤组织样本免疫组织化学(IHC)染色为CLDN18.2阳性，界说为至少70%的肿4瘤细胞中CLDN18.2染色强度>1+； 已接收D2胃根治性切除术并达到R0切除； 根据AJCC第8版TNM分期，病理分期为(y)pT4aN+M0或(y)pT4bNanyM0； 根据诊疗指南已接收完好周期的圭臬术后补助化疗； 无G/GEJ腺癌疾病复发及调动笔据。

※ 以上为受试者入选圭臬的部分主要实质，全面的入组判定圭臬由商量医师根据商量决策要求详备阐明。

临床历练⑤：一项在既往经PD-1/PD-L1单抗衔接含铂化疗疗养失败的复发性或调动性食管鳞癌患者中对比BL-B01D1与医师选拔的化疗决策（二线）III期立时对照临床商量

主要入选圭臬：

性别不限，≥18岁，经组织学或细胞学查验确诊的既往经PD-1/PD-L1单抗衔接含铂化疗疗养失败的复发性或调动性食管鳞癌患者； 血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；通盘入组患者（岂论男性或女性）均应在通盘这个词疗养周期及疗养端正后6个月领受充分的樊篱避孕法度； 未患或连接质性肺疾病（ILD）病史、无并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损、无严重点脏功能特殊、无严重点脏病史、本身免疫性疾病史、HIV、未接收过器官移植。

※ 以上为受试者入选圭臬的部分主要实质，全面的入组判定圭臬由商量医师根据商量决策要求详备阐明。

临床历练⑥：一项评价BC001衔接紫杉醇对比安危剂衔接紫杉醇疗养经一线圭臬疗养失败的晚期胃或胃食管伙同部腺癌的立时、双盲、平行对照III期商量

主要入选圭臬：

年岁18-75周岁（包括边界值），男女不限，体重≥40kg，且BMI≥17； 过程组织病理学或细胞病理学会诊的晚期胃或胃食管伙同部腺癌患者，既往接收含铂类和/或氟尿嘧啶类的化疗衔接免疫靶向疗养（包括靶向 PD-1、靶向 PD-L1 或 PD-1/PD-L1 双靶向药物）的一线圭臬疗养后出现疾病阐述或不能耐受的毒性。若是补助或新补助化疗期间或末次化疗后 6 个月内出现疾病阐述，则被视为已接收一线疗养。

※ 以上为受试者入选圭臬的部分主要实质，全面的入组判定圭臬由商量医师根据商量决策要求详备阐明。

临床历练⑦：评价ASKB589打针液或安危剂衔接CAPOX(奥沙利铂及卡培他滨)及PD-1阻碍剂一线疗养CLDN18.2阳性的不能切除的局部晚期、复发性或调动性胃及食管胃接壤处腺癌患者中灵验性和安全性的III期临床商量

主要入选圭臬：

男女不限，年岁≥18周岁（以签署知情原意书本日为准）； 经组织病理学确诊为胃及胃食管布置处（GEJ）腺癌，且经影像学证实为晚期复发性或调动性（参照 AJCC 第8版TNM分期为IV期）； 经商量者判断当今情况适用化疗或化疗衔接 PD-1 阻碍剂疗养，且不恰当使用抗 HER2 疗养； 根据 RECIST1.1，经商量者评估至少有1个可测量病灶。

※ 以上为受试者入选圭臬的部分主要实质，全面的入组判定圭臬由商量医师根据商量决策要求详备阐明。

临床历练⑧：一项M108单抗打针液对比安危剂衔接CAPOX疗养局灶晚期不能切除或者调动性的CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1 CPS<5的胃或胃食管接壤部腺癌的灵验性和安全性的立时、双盲、安危剂对照、多中心的III期商量

主要入选圭臬：

晚期胃或胃食管接壤处腺癌，未经全身疗养（关于既往接收新补助/补助化疗，请向关系东说念主进行商讨）； 能提供一定数目的供归档肿瘤病理组织切片或极新病理组织进行检测; 无彰着的器质性疾病。

※ 以上为受试者入选圭臬的部分主要实质，全面的入组判定圭臬由商量医师根据商量决策要求详备阐明。

神经内分泌癌（NEC）

临床历练①：评价LBL-024衔接依托泊苷和铂类一线疗养晚期神经内分泌癌（NEC）患者的安全性和灵验性的盛开、多中心Ⅰb/II期临床商量

主要入选圭臬：

在II期商量阶段，将纳入经组织学和/或细胞学确诊的、不能切除的肺小细胞神经内分泌癌患者； 既往未接收过针对晚期NEC的系统带疗；若是接收过新补助或补助疗养，出现复发或调动距离末次给药后向上6个月的患者不错入组（既往接收过抗PD(L)-1抗体疗养的患者以外）； 原意提供归档组织或极新活检肿瘤组织样本用于生物美艳物的检测。

※ 以上为受试者入选圭臬的部分主要实质，全面的入组判定圭臬由商量医师根据商量决策要求详备阐明。

临床历练②：相比镥[(177)Lu]氧奥曲肽打针液与长效奥曲肽在成东说念主胃肠胰神经内分泌瘤患者中的安全性和灵验性的III期临床商量

主要入选圭臬：

年岁≥18周岁； 经中心践诺室组织病理学确诊的低、中级别（G1或G2）不能切除的局部阐述期或调动性的胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs），且既往过程圭臬剂量助长抑素一样物（SSA）疗养阐述者； 具有充分的器官功能：包括骨髓、肝功能、肾功能、凝血功能；左心室射血分数（LVEF）≥50%；血白皙卵白>3.0g/dL。

※ 以上为受试者入选圭臬的部分主要实质，全面的入组判定圭臬由商量医师根据商量决策要求详备阐明。

临床历练③：一项“ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、灵验性和药代能源学的I期剂量递加及在晚期神经内分泌癌患者中的II期剂量彭胀临床商量”

主要入选圭臬：

年岁18~75 岁，性别不限； 经组织病理学或细胞学证实的晚期神经内分泌癌患者，不包括小细胞肺癌、复合型小细胞肺癌和夹杂性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤患者； 既往经含铂决策疗养后不耐受、复发或阐述的晚期神经内分泌癌患者。

※ 以上为受试者入选圭臬的部分主要实质，全面的入组判定圭臬由商量医师根据商量决策要求详备阐明。

临床历练④：评价打针用BL-M14D1在局部晚期或调动性小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤等实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代能源学特征和初步疗效的I期临床商量

主要入选圭臬：

性别不限； 年岁：≥18岁且≤75 岁（Ia 期）， ≥18 岁（Ib 期）； 预期生计时期≥3个月； 经病理组织学和/或细胞学确诊的无法诊治或当今尚无圭臬疗养的局部晚期或调动性实体瘤； 原意提供原发灶或调动灶2年内的归档肿瘤组织标本或极新组织样本；若受试者无法提供肿瘤组织样本，在合乎其他入排圭臬情况下，经商量者评估后不错入组； 必须具有至少一处合乎RECIS v1.1界说的可测量病灶； 既往抗肿瘤疗养的毒性已收复至NCI-CTCAE v5.0界说的≤1级； 无严重点脏功能特殊，左心室射血分数≥50%； 筛选期查验前14天内不允许输血、不允许使用集落刺激因子、促血小板助长因子等任何细胞助长因子药物的前提下，器官功能水平必须合乎历练要求，由商量者评估； 关于绝经前有生养可能的妇女必须在运转疗养之前的7天内作念妊娠历练，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期。通盘入组患者（岂论男性或女性）均应在通盘这个词疗养周期及疗养端正后6个月领受充分的樊篱避孕法度。

※ 以上为受试者入选圭臬的部分主要实质，全面的入组判定圭臬由商量医师根据商量决策要求详备阐明。

临床历练⑤：一项评价伊立替康脂质体打针液衔接5-FU/LV疗养晚期神经内分泌癌(NEC)的灵验性及安全性商量

主要入选圭臬：

年岁≥18岁； 经组织病理学确诊的晚期低分化神经内分泌癌，3级(PD-EP-NEC,G3)，遗弃肿瘤原发灶后，未知原发灶的癌也允许； 既往至少接收过一线圭臬决策疗养失败的受试者，（新）补助疗养端正后6个月内复发视为一线疗养失败； 未接收过伊立替康疗养； 根据实体瘤RECIST1.1，至少存在一个可测量病灶； ECOG评分0-1； 预期生计时期≥3个月； 具有得当的器官功能； 入组的脑调动患者须合乎下列条款：a. 无脑调动有关临床症状，无需全身皮质类固醇或抗惊厥药物疗养；b.无脑出血风险； 男性、育龄妇女以及他们的伴侣在疗养期间以及临了一次服用商量药物后至少三个月内自发领受商量者合计灵验的避孕法度。

※ 以上为受试者入选圭臬的部分主要实质，全面的入组判定圭臬由商量医师根据商量决策要求详备阐明。

肝细胞癌(HCC)

临床历练①：一项在晚期肝细胞癌（HCC）成东说念主受试者中开展的靶向GPC3的ECT204 ARTEMIS T 细胞疗法商量

主要入选圭臬：

经组织学证实受试者有不能切除、复发和/或调动性HCC肿瘤患者； 经免疫组化（IHC）检测细则HCC肿瘤细胞存在GPC3阳性抒发。受试者的肿瘤活检样本必须露出有≥50%的肿瘤细胞处于2+和/或3+ GPC3 抒发强度； 必须接收过至少2种不同抗HCC全身性药物疗养后失败或不耐受； ≥18周岁且≤75周岁的男性或女性受试者； 根据商量者的判断，预期寿命至少为4个月； 卡氏功能现象量表≥70； 根据 RECIST v1.1，具有可测量病灶； 中性粒细胞王人备计数（ANC）≥1,500 个/mm^3（1.5×10^9/L）； 血小板计数≥75,000 个/mm^3（75×10^9/L）； 育龄女性受试者和通盘男性受试者必须原意在 EC724 T 细胞疗养前1个月禁欲，疗后至少12个月内，使用可接收的避孕时势。

※ 以上为受试者入选圭臬的部分主要实质，全面的入组判定圭臬由商量医师根据商量决策要求详备阐明。

临床历练②：一项评价靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞打针液(OriC902)疗养GPC3阳性晚期肝细胞癌(HCC)受试者的安全性、药代能源学和初步灵验性的I期临床商量

主要入选圭臬：

根据原发性肝癌诊疗指南（2024年版），确诊为HCC； 距签署预筛选知情原意书1年以内的肝肿瘤组织或肝外调动部位的标本经免疫组化检测GPC3在至少5%（剂量递加阶段）或10%（剂量彭胀阶段）的肿瘤细胞为1+及以上的阳性； 不恰当局部疗养或经局部疗养后复发且无法根治的BCLC B期HCC或BCLC C期()HCC； 经圭臬疗养失败（包括但不限于靶向疗养、免疫疗养或化疗），疗养失败需经影像学查验细则为疾病阐述； Child-Pugh A或B7，且无肝性脑病； 预期生计期不低于12周； 根据RECIST 1.1，受试者至少有一个可测量病灶，CT或MRI影像评估基线期最长直径必须≥10 mm（淋恭维以外，淋恭维短径必须≥15 mm）。

※ 以上为受试者入选圭臬的部分主要实质，全面的入组判定圭臬由商量医师根据商量决策要求详备阐明。

其他实体肿瘤

临床历练①：评价HRS-6768用于晚期实体瘤患者疗养的药代能源学及放射剂量学、安全性及初步灵验性的I/II期临床商量

主要入选圭臬：

年岁 18 – 80 岁，性别不限； 本商量纳入经组织学或细胞学确诊的晚期（无法切除或调动）圭臬疗养失败后（疾病阐述或无法耐受）或短少灵验疗养时势的实体瘤受试者； 必须至少有一个可测量病灶算作靶病灶（根据 RECIST V1.1 圭臬）；靶病灶应未接收过放疗等局部疗养（位于既往放疗区域内的病灶，若是证实发生阐述，并合乎 RECIST V1.1 圭臬，也可选作念靶病灶）； 在 FAP PET/CT 显像中病灶呈阳性领受。

※ 以上为受试者入选圭臬的部分主要实质，全面的入组判定圭臬由商量医师根据商量决策要求详备阐明。

临床历练②：一项靶向KRAS突变的T细胞受体基因工程更正T细胞疗养晚期恶性实体瘤的I期盛开性、剂量递加临床商量

主要入选圭臬：

年岁≥18周岁，≤75周岁； 复发的经病理学或组织学证实的不能切除的或者晚期恶性实体瘤受试者：结直肠癌，胰腺癌等； HLA分型()阐明抒发匹配的HLA-A*11:01亚型； 肿瘤KRAS G12V或者G12D突变阳性； 东部肿瘤互助组(ECOG)体能现象评分为0或1。

※ 以上为受试者入选圭臬的部分主要实质，全面的入组判定圭臬由商量医师根据商量决策要求详备阐明。

临床历练③：打针用 MHBO88C在晚期恶性实体肿瘤患者中的I/I期临床商量

主要入选圭臬：

胰腺癌一线阐述，食管癌一线PD1阐述，神经内分泌癌一线阐述后。 ≥18岁，性别不限 经组织学或细胞学阐明的，目经充分的圭臬疗养失败或对圭臬疗养不耐受，或无圭臬疗养决策的晚期恶性实体瘤患者 具有饱胀的骨髓 、 肝肾器官功能:

※ 以上为受试者入选圭臬的部分主要实质，全面的入组判定圭臬由商量医师根据商量决策要求详备阐明。

临床历练④：一项在采取实体瘤参与者中评价ZL-1310的Ib/II期、盛开性、多中心商量

主要入选圭臬：

组织学或细胞学证实的局部晚期或调动性实体瘤(例:胃肠胰神经内分泌癌，神经内分泌性前线腺癌，大细胞神经内分泌癌，由表皮助长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)振荡而来的小细胞肺癌(SCLC)，其他神经内分泌癌(NEC)或抒发DLL3 的复发或难治的实体瘤)，且有纪录评释既往在接收含铂化疗决策疗养期间或之后出现疾病阐述; 年岁>18岁; 好意思国东部肿瘤互助组(ECOG)体能现象0或1; 经影像学查验，至少有一个合乎 RECIST v1.1 界说的可测量靶病灶; 快意在筛选期按照决策要求接收肿瘤活检，或提交归档组织切片; 快意何况或者在商量期间投降商量决策,包括计较疗养、计较访视、监测时势以及 PK评估。

※ 以上为受试者入选圭臬的部分主要实质，全面的入组判定圭臬由商量医师根据商量决策要求详备阐明。

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发布于：河南省